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日程
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会場
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研修種類
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定員
- 2018年2月2日9:45～17:30
開催終了【開催名：180202_12_仙台】
宮城県仙台市
仙台市戦災復興記念館＜広瀬通駅/徒歩10分＞6時間研修
講義12--名
| 第4章・「薬事関連情報・安全対策」に関するご質問 | |
|---|---|
| ご質問 | 集合テキスト【12】第4章スライド14「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準の改正点④」について、どのように理解を深めればよいか？ |
| 回答 | ここは、一見すると表を丸暗記しないといけないように感じますが、「表中の各成分がもつ効能・効果の範囲内で、新指定医薬部外品としてより具体的な効能・効果を追加できるようになった」と考えていただくと理解しやすくなると思います。 このため、追加できる効能・効果は、有効成分がもつもともとの効能・効果に関連したものになっています。 たとえば、ビタミンE主薬製剤の効能・効果は 『1．次の場合のビタミンEの補給：老年期 2．末梢血行障害による次の諸症状の緩和：肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え、しもやけ 3．更年期における次の諸症状の緩和：肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え、のぼせ 4．月経不順』 です。 ここで表のビタミンEを見ると、効能・効果の「肩・首すじのこり」に関連した内容として区分Ⅱに「肩、首、腰又は膝の不調」があり、効能・効果の「冷えの緩和」「末梢血行障害の緩和」に関連した内容として区分Ⅶに「冷えやすい」「血行が悪い」ががあることがわかります。 また、ビタミンB1主薬製剤を見ると、効能・効果は 『1．次の場合のビタミンB1の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時 2．次の諸症状の緩和：筋肉痛・関節痛（腰痛、肩こり、五十肩など）、神経痛、手足のしびれ、便秘、眼精疲労 3．脚気』 です。 表でビタミンB1を探すと区分Ⅱ、Ⅳ、Ⅹ、ⅩⅠにありますが、追加できるのはいずれも元の効能・効果に関連したものであることがわかります。 とくにビタミンは、「ビタミンB1：糖質の代謝、神経疲労の回復、肉体疲労の回復」「ビタミンB2：脂質の代謝、肌の不調を改善（にきびなど）」「ビタミンB6：たんぱく質の代謝、神経のはたらき改善、肌の不調を改善」「ビタミンE：血行促進、ホルモンバランスの改善」など、それぞれのはたらきをざっくりと覚えておけば、関連する効能・効果がわかりやすくなります。 各成分の効能・効果については登録販売者試験の際に学習したものばかりですので、その応用として理解するようにしていただければと思います。 |
準備中